자궁경부암백신에 대한 궁금증 5가지

2016년 07월 21일 14:34【글자 크게 복원 작게】【메모】【프린트】【창닫기】

인민넷 조문판: 18일 글락소스미스클라인회사(GlaxoSmithKline)는 이 회사 산하의 HPV백신 "서바릭스(Cervarix)"가 중국식품약품감독관리총국의 출시허가를 받았고 선포했는데 이는 국내에서 처음으로 비준받은 자궁경부암을 예방하는 HPV백신이다. 소식은 나오자마자 많은 네티즌들의 관심을 받았다.

한 네티즌은 "원래 향항에 가서 맞을 예정이였는데 국내에서도 출시된다고 하니까 비행기값을 절약하게 되였다"고 말했다. 하지만 어떤 네티즌들은 의문을 품으면서 "만약 26살이 넘어서도 성생활이 없다면 이 백신을 맞아도 효과가 있는가"고 질문했다. 이외 백신의 안전성도 네티즌들이 주목하는 초점중의 하나로 되였는데 한 네티즌은 "부작용때문에 분쟁이 있어 일본에서는 이미 공식적으로 이 백신의 보급을 중단했는데 국내에서는 충분하게 검증했는가?!"라고 물었다. 이에 대해 기자는 네티즌들이 가장 관심하는 5가지 문제에 대해 관련 전문가를 취재하여 해답을 얻었다.

【문제1】: 자궁경부암백신은 향항에서 출시된지 몇년이나 되였는데 왜 이제야 국가식품약품감독관리총국이 이것을 들여왔는가?

【해독】: 기자는 조사를 통해 백신이 중국에서 여태까지 비준을 못 받은 주요원인은 우리 나라 약물심사평가중심은 유럽, 북미와 부동한 치료효과 판단표준을 사용하기때문이라는것을 발견했다. HPV에 지속적으로 감염되여 자궁경부암으로 전환되는것은 가능하게 15-20년이 필요한데 다시 말하면 만약 자궁경부암의 발생률을 연구종점으로 하여 림상실험결과를 보려면 가장 빨라도 2020년 전후가 돼야 한다는것이다. 많은 녀성들이 예방기회를 놓치게 하지 않기 위해 미국은 "우선 심사비준"을 진행했기때문에 백신이 먼저 출시될수 있었다. 상해시식품약품안전연구회 회장 당민호는 심사부문은 마땅히 심사비준속도를 다그쳐야 한다고 인정하면서 "시장의 수요와 감독관리강화를 동시에 진행하여 서로 충돌되지 않게 해야 한다. 지방 약품감독관리국은 시장에 대한 조사를 강화해야 하고 최초심사비준도 빨리 진행해야 한다"고 말했다

【문제2】: 26살이 넘으면 HPV백신을 맞아도 효과가 없는가?

【해독】: 상해시직업약사협회 부회장, 부주임약사 석호강은 아래와 같이 말했다. 백신작용의 기제로 놓고 말하면 전체 년령대가 모두 HPV백신접종에 적합하지만 중국에서 비준을 받은 적응증상은 9-25살까지의 녀성이기에 설명서대로 사용해야 한다. 하지만 이후 약품감독기구와 밀접히 소통하여 어떻게 국외 현행의 적정년령으로 설명서를 수정할것인가를 탐구해야 한다. "예전의 연구결과를 보면 25세 이후에 주사하여 산생된 항체는 상대적으로 비교적 약하여 보호효과가 내려가는것으로 나타났다. 개인으로 놓고 보면 주사년령이 어리면 어릴수록 보호효과가 더 좋지만 그렇다고 나이가 많은 사람이 접종하면 의의가 없다는것을 의미하지는 않는다."

복단대학부속 산부인과병원 부주임의사 로원은 년령의 제한은 절대적인것이 아니고 일부 기관은 11-12세를 최적의 접종년령으로 할것을 건의하고있다. 부분적인 국가와 지역에서는 년령이 비교적 많은 녀성도 맞을수 있게 하는데 접종년령이 45세까지 연장되였다. 리론적으로 말하면 몇살이든지 모두 접종할수 있으나 예방효과는 나이가 많아짐에 따라 하강된다.

【문제3】: 성생활이 있었다면 HPV백신을 접종해도 효과가 없는가?

【해독】: 석호강은 첫번째 성생활이 발생하기전에 HPV백신을 접종하는것이 가장 리상적인 시기라고 인정했다. 국가와 지역이 부동함에 따라 건의하는 접종년령도 모두 다르다. 가장 빠르면 9살부터 주사를 맞을수 있는데 일반적으로 빠르면 빠를수록 보호효과가 더 좋다. "HPV백신의 작용기제로 말하면 HPV의 지속적인 감염을 예방하는것이다. 리론적으로 말하면 이미 HPV에 감염됐다 하더라도 백신을 접종하면 지속적인 감염을 예방할수 있지만 보호효과는 감염되지 않았을 때 주사를 맞은것보다 못하다."

로원은 "관건은 성생활 여부이다. 성접촉은 HPV바이러스가 주요하게 전파되는 경로중 하나인데 만약 성생활이 있었던 녀성이라면 HPV바이러스의 부분적인 아형에 감염됐을 가능성이 아주 높다. 그러므로 성접촉이 없는 녀성이 맞는것을 건의한다."

로원은 백신을 맞으면 모든것이 해결되는것이 아니라고 했다. HPV백신의 아형은 아주 많지만 현재 중국식품약품감독관리총국에서 비준한 백신은 16, 18 이 두가지 아형에만 효과가 있고 위험이 높은 아형은 33, 53 등 여러가지이다. 그러므로 백신을 맞았더라도 성접촉이 있는 녀성은 정상적으로 정기검진을 받아야 한다.

【문제4】: HPV백신의 안전성은 어떠한가?

【해독】: 식품약품감독관리총국은 이번에 비준을 받고 출시되는 백신은 간상바이러스(杆状病毒)표달시스템을 사용하여 각각 재건HPV16과 18형의 L1바이러스샘플립자(病毒样颗粒)를 표달하며 순화를 거쳐 수산화알루미니움보강제 등을 첨가하여 만들어진 두가지 기능 백신이다. 연구수치를 보면 이 백신을 국내에서 목표군체에 응용한 안전성과 효과성은 국외와 일치한것으로 나타난다.

로원은 HPV백신은 사백신(灭活疫苗)이기때문에 리론적으로 안전성문제가 없고 적합하지 않은 사람도 보통백신과 큰 구별이 없다고 말했다. 생리기는 백신접종에 영향주지 않고 또 이 백신이 임산부와 태아에 불량한 영향을 산생한다는것을 발견하지 못했지만 임신기간에는 백신접종을 일반적으로 건의하지 않는다.

2013년, 30여명의 녀성이 접종한후 온몸이 통증을 느끼는 정황이 공개된데 대해 석호강은 백신자체는 면역원이기에 불량반응이 산생할 가능성이 있고 보존온도조건, 주사기술 등에는 모두 일정한 요구가 있으며 또 개체마다 차이가 비교적 크지만 대체적으로 모두 안전하다고 했다. 전세계 여러 나라, FDA를 포함한 유럽과 CFDA는 모두 HPV백신의 적응증상을 비준했는데 효과성과 안전성에 대하여 마음을 놓아도 된다.

【문제5】: 백신의 비용은 얼마나 드는가? 국내에서는 자궁경부암백신을 자주적으로 연구개발하고있는가?

【해독】: HPV백신의 접종가격은 여러 나라마다 모두 차이가 있는데 대략 수천원이다. 글락소스미스클라인회사 부총재, 중국/향항구역 처방약 및 백신부 총경리 계해위는 혁신적인 정가방식을 탐색하여 "서바릭스"를 국가계획면역프로젝트에 포함시키는것을 지지할것이라고 밝혔다.

국내에도 여러개 기업이 현재 적극적으로 자궁경부암백신을 개발하고있는데 례를 들면 왓슨생물(沃森生物)과 상해택윤생물과학기술유한회사에서 련합으로 연구개발한 자궁경부암백신 등이다. 상해택윤의 관련 정보를 보면 회사의 예방성 HPV백신은 이미 2011년에 림상실험비준을 받았고 현재 림상3기 단계에 처해있다. 뿐만아니라 현재 신형 치료성백신을 연구개발하고있는데 례를 들면 치료성 HPV백신이 림상심사평가단계에 있다.

래원: 인민넷

（편집: 임영화）