9가 자궁경부암 예방 백신 출시 조건부적으로 비준
2018년 05월 02일 14:06【글자 크게
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북경 5월 1일발 인민넷소식(기자 림려리): 기자가 국가약품감독관리국에서 입수한 데 따르면 신약수입등록행정을 다그쳐 공중들의 약품사용수요에 만족을 주고저 일전 국가약품감독관리국은 자궁경부암에 사용하는 9가 인유두종바이러스(이하 HPV로 략칭)의 출시를 조건부적으로 비준했다고 한다.
9가 HPV 백신 수입등록신청을 접수한 뒤 국가약품감독관리국은 이를 선차적 심사평가 절차에 넣고 여러차례 경외에서 제품의 림상수치와 출시후 안전감측상황에 대하여 기업과 소통 교류함과 아울러 이전의 4가 HPV 백신이 비준을 받은 수치의 토대우에서 조건부적으로 경외림상시험수치를 받아들이고 경외림상수치와 서로 접목시켜 가장 짧은 시간내에 제품의 수입등록을 조건부적으로 비준했다. 이와 동시에 국가약품감독관리국은 기업이 리스크통제관리 프로그램을 제정하여 요구에 따라 출시후 연구사업을 전개할 것을 요구했다.
HPV 백신은 전세계적으로 처음으로 암을 적응증상으로 설명서에 넣은 백신이다. 우리 나라가 비준한 9가 HPV백신은 16세-26세 녀성에게 적용되며 HPV로 인한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀, 지속적인 감염, 암전의 병리변화 또는 비전형적 병리변화의 예방에 사용된다. 이번에 출시를 비준한 제품 또는 4가 HPV백신의 활성성분 또는 그 어떤 보조재성분에 대하여 과민성 반응을 일으키는 자는 사용을 금지하며 이번에 출시를 비준한 제품 또는 4가 HPV백신을 주사한 뒤 과민성 반응 증상을 일으키는 자는 이 제품을 재차 접종하지 말아야 한다.
소개에 따르면 현재 전세계적으로 출시된 HPV 백신은2가, 4가, 9가 백신 세가지가 있는데 ‘가’는 백신이 예방할수있는 바이러스의 종류를 대표한다. 2가 백신은 HPV16과 HPV18형 바이러스 감염을 예방할 수 있다. 국제연구수치에 따르면 70% 이상의 자궁경부암은 모두 이 두가지 바이러스로 유발된다. 4가 백신은 6, 11, 16, 18형 HPV 감염을 예방할 수 있다. 비록 HPV6과 HPV11은 자궁경부암의 고위험형 HPV바이러스에 속하지 않지만 외음부 첨규콘지름을 유발할 수 있으며 이 두가지 백신은 이미 국내외에서 출시되였다. 2가 백신은 9세-25세 녀성에게 적용되고 4가 백신은 20세-45세 녀성에게 적용된다. 백신은 일반적으로 3회를 나누어 주사하여 도합 6개월 접종해야 효과를 본다. 9가 백신은 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 9가지 아류형을 상대로 하며 국제연구수치에 따르면 9가 백신은 90%의 자궁경부암을 예방할수있다.
