국가약품감독관리국은 31일 <약품설명서 로인 적합화 및 무장애 개혁시범 사업방안>을 발표하여 일부 내복, 외용 등 약품제제 중에서 약품설명서 로인 적합화 및 무장애 개혁시범을 전개하기로 결정했다. 시범사업은 약품설명서 관리를 최적화하여 로인, 장애인들의 약사용 수요를 만족시켜 약품설명서를 ‘알아보기 힘든’ 문제를 해결하는 데 취지를 두었다.
방안은 성급 약품감독관리부문의 조직, 약품출시허가소유자(이하 ‘소유자’로 략칭)의 자원신청, 단계별 실시의 원칙에 따라 상해, 강소, 절강, 강서, 산동, 호남, 광동, 섬서 등 성, 직할시를 시범성(직할시)으로 확정한다고 제기했다. 시범성(직할시) 소재지역의 성급 약품감독관리부문은 관할구내에서 5개 이상의 소유자들이 시범사업에 참여하도록 조직해야 한다.
방안에서는 다음과 같이 요구했다. 소유자는 <약품설명서(간소화 버전)> 및 약품설명서(큰 글자 버전)의 작성지침>에 따라 약품설명서의 간소화 버전, 큰 글자 버전을 작성하고 그 진실성, 정확성에 대해 모든 책임을 져야 한다. 간소화 버전과 큰 글자 버전은 뚜렷하고 분간하기 쉽게 제작함으로써 로인, 맹인과 기타 시력장애가 있는 환자들이 편리하게 약을 사용할 수 있도록 해야 한다. 동시에 소유자는 약품 최소 판매단원 포장 또는 종이질 약품설명서에 바코드 또는 QR코드를 인쇄하여 코드스캔을 통해 전자약품설명서 완전한 버전을 확보할 수 있게 해야 한다. 소유자가 약품설명서, 라벨에 대해 음성방송서비스, 점자정보를 제공함으로써 로인, 맹인과 기타 시력장애환자들의 안전한 약사용수요를 만족시키는 것을 격려한다.
