오래동안 약품설명서의 글자가 너무 작고 잘 보이지 않는 문제는 많은 환자, 특히 로인들을 괴롭혔다. 이제 ‘큰글자버전’ 약품설명서가 곧 나오게 된다!
국가약품감독관리국 국장 초홍은 7월 5일 국가보도판공실에서 열린 ‘권위부문 시작을 말하다’계렬주제 발표회에서 “우리는 약품설명서가 잘 보이지 않는 문제를 해결하고 약품설명서의 로인친화개혁시범사업을 추진하기를 희망한다.”고 말했다.
초홍은 로인들이 일반적으로 사용하는 일부 경구 및 외용약 관련 제제를 선택하여 약품판매허가증 소지자에게 약품설명서의 간략화 버전, 즉 우리가 일반적으로 말하는 ‘큰글자버전(大字版)’을 제공하도록 요구하고 기업이 음성안내 및 점자서비스를 추가로 제공하는 것을 지지한다고 소개했다.
국가식품약품감독관리국이 최근 발표한 <약품설명서 로인친화개혁시범사업 방안(의견수렴고)>에 따르면 이번 개혁시범사업은 성급 약품감독관리부문이 조직하고 소유자가 자발적으로 신청하며 단계적으로 시행하는 원칙에 따라 상해, 강소, 절강, 산동, 호남, 광동을 시범성(자치구)로 확정했다. 시범성(자치구)이 소재한 성급 약품감독관리부문 관할구역내에서 5~10개 소지자를 조직하여 시범사업에 참여시킨다. 각 소지자는 5~10개의 약품을 확정하여 약품설명서의 로인친화개혁시범을 시행한다.
국가식품약품감독관리국은 약품설명서의 간략화 버전은 약품설명서(완전판, 즉 현재 시행중인 약품설명서 버전)의 일부 항목과 내용을 원문으로 인용해야 하는데 글꼴 및 격식의 조정만 포함되며 내용에 대해서는 수정하지 않는다. 설명서는 명확하고 식별하기 쉬워야 하며 로인환자의 약사용에 편리해야 한다. 또한 QR코드도 인쇄제작해야 하는데 QR코드를 스캔하여 전자약품설명서의 완전한 버전을 료해할 수 있도록 해야 한다.
