우리 나라 GMP 명년 1월 1일부터 강제 집행
약품안전보장수준 제고
2013년 08월 07일 09:21【글자 크게
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12월 31일전까지 약품생산기업에서 생산하는 혈액제품, 백신, 주사약 등 무균약품은 “약품생산질관리규범(2010년 수정)”(GMP)의 요구에 도달해야 한다.일전, 국가식품약품질감독총국은 GMP의 요구에 부합되지 않는 기업은 올 년말후부터 약품을 생산할수 없다고 재표명했다.
GMP는 전세계가 엄수해야 할 약품생산제도이다. 지난 20년간 우리 나라는 GMP를 실시하면서 약품생산이 많이 규범화됐다. 새로운 GMP는 2010년에 반포, 실시됐는데 기업의 질 관리능력과 총체적생산수준을 전면 제고해 우리 나라 약품안전보장수준을 한차원 높이려는데 목적을 두고있다.
요구에 따르면 혈액제품, 백신, 주사약 등 무균약품생산은 올 년말까지 전부 인증을 거쳐야 한다.인증을 거치지 않았거나 인증에 통과되지 못한 기업은 명년 1월 1일부터 무조건 생산을 중지해야 한다.
이와 관련해 식품약품질감독총국은 당면 GMP인증사업은 순조롭게 진행중인데 후기 인증사업압력이 비교적 크다고 밝혔다. 하지만 기준을 절대 낮추지 않을것이고 인증기한을 늘이지 않을것이라고 피로하면서 약품생산기업에서 이 사업을 고도로 중시할것과 혹시나 하는 요행심리를 버릴것을 강조했다(중국정책넷).
