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이달의 칼럼

이런 약품 규정 위반! 소아감기과립 등 포함

2022년 06월 21일 15:15

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국가약품감독관리국은 최근 통고문을 발표하여 복건성식품약품품질검사연구원 등 8개 약품검사기구의 검사를 거쳐 광서금목청약업주식유한회사 등 9개 기업이 생산한 것으로 표시된 소아감기과립(小儿感冒颗粒) 등 10차수 약품이 규정위반판정을 받았다고 밝혔다.

흑룡강성약품검사연구원의 검사를 거쳐 복원약업유한회사에서 생산한 것으로 표시된 1차수 아다파린젤(阿达帕林凝胶)이 규정에 맞지 않았으며 부적합항목은 pH치였다. pH치는 수소이온농도지수로 산염기 정도를 가늠하는 지표이다.

운남성식품약품감독검사연구원의 검사를 거쳐 영강그룹 광서강세연제약유한회사가 생산한 것으로 표시된 1차수 천패지해당장(川贝止咳糖浆)이 규정에 맞지 않았으며 부적합항목은 내용물량이였다.

광서쫭족자치구식품약품검사소의 검사를 거쳐 강서산고제약유한회사가 생산한 것으로 표시된 1차수 관맥녕캡슐이 규정에 맞지 않았으며 부적합항목은 감별이였다. 산동호복약업그룹제약유한회사가 생산한 1차수 관맥녕알약(정제)이 규정에 맞지 않았으며 부적합항목은 중량차이였다.

북건성식품약품품질검사연구원의 검사를 거쳐 광서금목청약업주식유한회사가 생산한 것으로 표시된 2차수 소아감기과립(小儿感冒颗粒)이 규정에 맞지 않았으며 부적합 항목은 감별이였다.

호남성약품검사검측연구원의 검사를 거쳐 사천봉춘제약유한회사가 생산한 것으로 표시된 1차수 현맥감귤과립(玄麦甘桔颗粒)이 규정에 맞지 않앗으며 부적합항목은 함량측정이였다. 함량측정이란 원료 및 제제중 유효성분함량을 정해진 시험방법으로 측정하는 것으로 일반적으로 화학, 기기 또는 생물 측정방법을 사용할 수 있는 것으로 알려져있다.

청해성약품검사검측원의 검사를 거쳐 서장감로장약주식회사가 생산한 것으로 표시된 1차수 지탁결백환(智托洁白丸)이 규정에 맞지 않았으며 부적합항목은 성상(性狀), 중량차이였다.

사천성약품검사연구원(사천성의료기기검사센터)의 검사를 거쳐 박주시 자제당중약음편유한회사가 생산한 것으로 표시된 1차수 천우슬(川牛膝)이 규정에 맞지 않았으며 부적합항목은 성상이였다.

감숙성약품검사연구원의 검사를 거쳐 북해능신신중약유한책임회사가 생산한 것으로 표시된 1차수 천초가 규정에 맞지 않았으며 부적합항목은 성상, 감별이였다.

국가약품감독관리국은 상술한 부적합약품과 관련해 해당 업체와 단위에 잠정 판매중지, 리콜 등 위험통제조치를 취할 것을 요구했으며 부적합원인에 대한 조사를 전개하여 확실히 정돈개조하도록 할 것이라고 밝혔다.

래원: 인민넷-조문판(편집: 김홍화)