의약업계내 BRII-196과 BRII-198의 비준은 의의가 중대하다. 전에 전염병을 예방통제하는 데 백신만 있었는데 현재는 단일클론항체(单抗)도 출시되였다. 비준속도가 이렇게 빠른 것은 중국생물의약업계의 표징적인 중대사건이기도 하다.” 등성박약생물과학기술유한회사(이하 등성박약으로 략칭)로 면접을 보러 온 제약업계 종사자가 말했다.
첫 국산 신종코로나페염 ‘특효약’은 어떤 군체에 적용되고 변이바이러스에 효과적일가? ‘특효약’이 출시되였는데 백신을 접종해야 할가? 12월 9일, 등성화창 수석집행관 라영경과 수석재무관 리안강은 신종코로나바이러스 중화항체 합동치료제와 관련해 응답했다.
약효는 어떨가?대중들의 가장 큰 관심점은 아마 ‘특효약’의 효과일 것이다.
라영경은 암바베단일클론항체와 로미스웨단일클론항체는 회복기에 처한 신종코로나페염환자중에서 획득한 비경쟁성 신형의 엄중한 급성호흡계통종합증 바이러스2(SARS-CoV-2) 단일클론 중화항체로 생물공학기술을 응용해 항체면역 의존성 증강작용의 위험을 낮추었고 혈장반감기를 연장해 더 지속적인 치료효과를 유지할 수 있다고 소개했다.
등성박약의 3기 림상실험은 세계 4대주 6개 나라에서 837건의 신종코로나페염환자들이 참여한 세계 대형 견본 가운데서 추첨이중맹검대조연구를 진행한 것으로 한 팀은 항체약물을 사용했고 다른 한 팀은 플라세보대조를 채용했다.
데터에 따르면 고위험 신종코로나페염 진료환자중 입원과 사망 복합종점(复合终点)의 상대적 위험이 90% 하락한 것으로 나타났다. 분석에 따르면 28일내 치료팀의 사망자는 없었고 반면에 플라세보소조의 사망자수는 9명으로 약물과 관련된 엄중한 불량반응 혹은 수액반응은 발견하지 못했다고 한다.
료해에 따르면 등성화창 중화항체를 한번 주사한 후 혈액중 약물농도는 90% 바이러스 성장의 300배를 억제할 수 있고 9개월후 혈청중 농도는 여전히 90% 바이러스 성장의 40배를 억제할 수 있다고 한다.
“그러므로 등성화창중화항체는 지속적인 보호를 제공할 수 있고 이는 9개월에서 심지어 12개월까지 지속될 수 있다.”라고 라영경이 말했다.
적용군체는? 어떻게 사용할가 ?국가약품감독관리국은 <약품관리법> 관련 규정에 따라 상술한 두가지 약품을 경미형과 일반형이지만 중형(주언 혹은 사망 포함)으로 진전될 고위험요소를 지닌 성인과 청소년(12세-17세, 체중≥40kg) 신종코로나바이러스 감염환자에게 적용된다고 한다. 그중 청소년(12세-17세, 체중≥40kg) 적용군체는 조건부 비준되였다.
사용방면에서 리안강은 사용량은 암바베단일클론항체와 로미스웨단일클론항체 각각 1g이라면서 현재 치료과정에서 약물을 한번만 사용하면 되는데 약물 한병이 500mg이고 4병을 주사해야 하며 주사시간은 1시간이 걸린다고 소개했다.
“현재 연구에 따르면 한번 주사하면 항바이러스효과와 보호작용을 충분히 발휘할 수있으며 앞으로 사용량을 개변시킬지는 진일보 탐색이 필요하다.”고 리안강은 말했다.
특효약이 출시되였는데 백신을 접종해야 할가?신종코로나페염 치료약물과 백신의 관계에 대해 리안강은 우선 대규모예방 구축의 첫걸음은 백신을 사용하는 것이라고 표시했다.
“당면 암바베/로미스웨단일클론항체는 치료용약으로서 예방적용증은 연구중에 있는데 앞으로 예방방면의 더 많은 증거와 림상데터를 제공할 수 있다.”라고 리안강은 표시했다.
오미크론변이바이러스에 효과적일가?특효약이 사람들의 주목을 받고 있는 오미크론변이바이러스에 효과적일가? 라영경은 현재 4개 실험실에서 실험을 진행중인데 2주내에 결과가 나올 것이라고 표시했다.
“지난해 3월에 항체를 선별할 때의 책략은 하나가 아닌 한쌍의 항체를 선택하는 것이였다.” 항체선별단계를 회고하면서 라영경은 당시 연구팀은 RNA 바이러스가 돌연변이를 산생할 수 있다고 예측했다면서 이 한쌍의 항체의 특점은 신종코로나바이러스 스파이크단백질의 수체결합구RBD의 부동한 결정기(表位)에서 고도의 보수적 구역에 위치해있어 돌연변이와 도피를 쉽게 산생하지 않는 다고 밝혔다. 그는 올해 1월부터 7월까지 돌연변이바이러스가 대류행하는 기간에 현재의 체외키메라바이러스실험데터에 근거하면 암바베와 로미스웨단일클론항체 련합치료법이 주요 변이바이러스에 대하여 모두 중화활성을 유지했다고 말했다.
가격과 생산력은? 대중들이 관심하는 가격문제에 대해 전에 전문가는 중화항체약물 생산원가가 높고 저온보관을 해야 하기 때문에 원가가 비교적 높다고 표시했다.
“중국에서의 정확한 가격은 정하지 않았는데 현재 정부와 적극적으로 소통중이다.” 리안강은 2기 림상실험을 할 때 팀은 정부 관련 부문과 소통을 진행했고 전략비축과 구매사항을 토의했다고 말했다. 국가전략비축에 진입하는 것을 제외하고 암바베/로미스웨단일클론항체는 별도의 상업화 계획이 있다.
생산능력방면에서 특효약의 공급과 생산이 충족할가? 라영경은 ‘걱정하지 않아도 된다. 우리는 CDMO 기구약명생물에 생산을 위탁했는데 후자의 생산규모와 생산능력은 탄성적으로 확장될 수 있다. 현재 수요량으로 볼 때 약물공급은 보장될 수 있다.”고 표시했다.
